원장의 논문 읽기 사각턱 보톡스, 재투여 뒤 변화는 달라질까

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사각턱 보톡스(보툴리눔 톡신)에서 변화가 가장 크게 관찰된 시점과 재투여 뒤 차이를 이 연구는 어떻게 봤는지 살펴보겠습니다. 결과부터 설명하면 — 이 180명 임상시험에서는 위약과의 교근 두께 차이가 12주에 가장 컸고, 이후 24주까지 점차 줄었습니다. 연구 기준으로 계산한 유지기간 중앙값은 20.14주였습니다. 재투여 12주 뒤 변화는 첫 투여 12주 뒤와 통계적으로 다르다고 확인되지 않았지만, 이를 개인의 결과나 재투여 간격으로 옮겨 말할 수는 없습니다. 이 연구에는 연구 대상 약물 제조사 소속으로 공식 메타데이터에 등재된 저자 2명이 포함되어 있어, 그 배경도 아래에서 함께 짚습니다.

이 글의 성격: 비욘드의원이 최신 논문을 소개·해설하는 정보성 리뷰입니다. 특정 제품·시술 광고가 아니고, 개별 판단은 진료에서 확인합니다.

서지정보
Seok J, Koh YG, Hong JK, Yun SH, Kim DH, Son HS, Choi SY, Yoo KH, Lee YW, Kim BJ. Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial and Open-Label Extension Study. Dermatologic Surgery. 2024;50(6):527-533. DOI 10.1097/DSS.0000000000004146 · PMID 38518110 · 다기관·이중맹검·무작위·위약대조 Phase 3 임상시험과 공개연장 연구. 공식 저자 소속 정보상 10명 중 2명이 제조사 소속으로 등재되어 있으며, 상세 내용은 아래에 설명합니다.

핵심 요약

• 180명을 1:1로 나누어 연구약 48 U와 위약을 24주 비교했고, 기준을 다시 충족하고 동의한 114명은 24주 공개연장에 참여해 모두 연구약을 받았습니다.
• 연구약은 prabotulinumtoxinA(PRA, 상품명 NABOTA, 대웅제약) 총 48 U로, 양측 교근에 각각 24 U를 투여했습니다. 이 표기는 논문 속 연구 대상을 식별하기 위한 것이며 사용·변경·중단을 권하는 뜻이 아닙니다.
• 최대 교합 시 초음파 교근 두께의 군간 최소제곱평균 차이(±표준오차)는 4주 -1.96±0.16 mm, 8주 -2.85±0.19 mm, 12주 -2.89±0.20 mm로 12주에 가장 컸고, 이후 24주까지 점차 줄었습니다.
• PRA 투여 12주 후를 기준으로, 교근비대 등급과 초음파 두께 기준을 다시 충족한 시점까지 걸린 기간의 중앙값은 20.14주(95% 신뢰구간 19.00~21.14)였습니다. 일반적인 재투여 주기를 뜻하지는 않습니다.
• 본시험(CORE) 단계의 만족 비율은 모든 평가 시점에서 군간 차이가 있었습니다(모두 p<.0001).
• 첫 투여 12주와 재투여 12주의 두께 변화는 각각 -3.43±1.27 mm와 -3.22±1.73 mm였고 p=.6279였습니다. 이 비교에서는 차이를 확인하지 못했습니다.
• 본시험(CORE)의 치료 후 이상사례는 PRA군 13.19%, 위약군 22.47%로 위약군이 더 높았지만 이 차이에 통계적 유의성은 없었습니다. 약물이상반응은 모두 경도였고 중대한 이상사례는 0건이었지만, 안전성을 보장하는 수치는 아닙니다.
• 단일 용량, 한국 2개 기관, 자발적 콘빔 컴퓨터단층촬영(CBCT) 하위표본, 48주 관찰 상한과 공개연장 설계가 해석 범위를 제한합니다.

왜 이 주제가 중요한가

먼저 쉽게 말씀드리면, 이 논문은 양측 교근이 두꺼워진 교근비대를 다뤘습니다. 원문은 과거 하악골·교근 절제와 피하 지방흡입 같은 수술적 방법이 쓰였고, 이후 보톡스(보툴리눔 톡신) 주사가 비수술적 선택지로 등장했다고 설명합니다. 시술 사이의 우열을 비교한 연구는 아닙니다.

조금 더 깊이 보면, 표준화된 치료 방안이 없다는 것이 저자들의 문제의식이었습니다. 저자들은 자신들이 아는 범위에서 효과, 지속기간과 이상사례를 48주 평가한 첫 Phase 3 연구라고 주장했습니다. 이번 리뷰에서 문헌사 전체를 별도로 검증한 결론은 아닙니다.

연구는 무엇을 봤나

연구는 24주 CORE와 24주 공개연장으로 구성됐고 중앙대학교병원·건국대학교병원 기관생명윤리위원회의 승인을 받았습니다. CORE에서는 180명을 PRA 총 48 U(양측 각 24 U)를 투여한 90명과 위약 90명으로 무작위 배정했으며 참여자와 연구자 모두 배정을 몰랐습니다. 24주에 같은 기준을 다시 충족하고 동의한 114명만 연장 연구에 들어가 모두 PRA를 받았습니다.

평가는 최대 교합·안정 시 초음파 두께, 3차원 하안면 부피, 1~5점 교근비대 등급(Masseter Muscle Hypertrophy Scale, MMHS), 1~7점 만족도와 CBCT를 포함했습니다. CBCT는 자발적 동의자만 촬영해 CORE 60명, 연장 연구 38명이 대상이었습니다.

최대 교합 시 두께의 군간 최소제곱평균 차이(±표준오차)는 4주 -1.96±0.16 mm, 8주 -2.85±0.19 mm, 12주 -2.89±0.20 mm였고 모든 CORE 시점에서 p<.0001이었습니다. 차이는 12주에 가장 컸고, 이후 24주까지 점차 줄었습니다. 3차원 하안면 부피도 12주에 가장 큰 차이를 보였지만, 측정 자세가 방법 절에는 최대 교합 시, 결과 절에는 안정 시로 서로 다르게 적혀 있습니다.

유지기간 중앙값 20.14주(95% 신뢰구간 19.00~21.14)는 PRA 투여 12주 후를 기준으로, MMHS 4 이상이면서 최대 교합 시 양측 두께가 남성 14 mm 이상 또는 여성 12 mm 이상인 기준을 다시 충족한 시점까지 걸린 기간으로 계산했습니다. 모든 사람의 지속기간이나 재투여 일정은 아닙니다. 6~7점을 만족으로 정의한 만족도는 모든 CORE 시점에서 군간 차이가 있었습니다(모두 p<.0001).

재투여 12주 뒤 두께 변화는 -3.22±1.73 mm, 첫 투여 12주 뒤에는 -3.43±1.27 mm였고 p=.6279였습니다. 이 연구에서는 두 시점의 차이를 확인하지 못했습니다. 개인별 반응이 같다는 뜻도, 반복할수록 같은 변화가 계속된다는 뜻도 아닙니다.

안전성 분석은 배정과 다르게 PRA를 받은 1명을 반영해 PRA 91명, 위약 89명으로 했습니다. 본시험(CORE) 이상사례는 PRA군 13.19% 대 위약군 22.47%로 위약군이 더 높았지만 통계적 유의성은 없었고, 약물이상반응은 5.49% 대 2.25%로 관련 사건은 모두 경도였습니다. 첫 PRA 투여 뒤 전체 연구기간(CORE+공개연장)의 이상사례는 PRA-PRA군 27.08%, 위약-PRA군 15.15%, 약물이상반응은 6.25%와 7.58%였습니다. 중대한 이상사례는 0건이었고, 자발적 CBCT 하위표본에서 양쪽 하악각 너비, 하악각 각도, 하악체 길이에 유의한 변화가 없었습니다.

저자 소속과 공개 정보

확보한 원문(Ovid 전문)의 Original Article 본문에는 명시적 Funding/COI 선언문이 없습니다. SDC 별첨은 확보되지 않아 별첨의 선언 여부까지 확인할 수는 없습니다. 이는 이해관계가 없다는 뜻이 아닙니다. 이와 별개로 PubMed와 Crossref의 저자 소속 정보에는 Yun SH와 Kim DH가 연구 대상 약물 제조사인 대웅제약 소속으로 등재되어 있습니다. 저자 10명 중 2명입니다. 소속 사실만으로 연구비 지원이나 개인의 금전적 이해관계를 단정할 수는 없지만, 결과와 저자들의 결론을 읽을 때 함께 알아둘 배경입니다.

네 가지 관점에서

1. 미용 시술 발전 흐름에서의 위치

이 연구는 과거의 수술적 방법에서 교근 보툴리눔 톡신이라는 비수술적 방법으로 선택지가 넓어진 흐름 속에 놓입니다. 이는 원문 Introduction이 제시한 역사적 배경이며, 어느 방법이 개인에게 더 낫다는 결론은 아닙니다.

2. 근거의 무게

다기관·이중맹검·무작위·위약대조 Phase 3 설계는 이 주제에서 상대적으로 무게가 있습니다. 반면 총 48 U 한 용량만 시험했고 한국 2개 기관에서 모집했으며, CBCT는 자발적 하위표본이었습니다. 24주 이후에는 공개연장으로 전환돼 위약대조와 이중맹검이 유지되지 않았습니다.

3. 미용·피부 진료에서의 의미

재투여 12주 결과가 첫 투여와 다르다고 확인되지 않았다는 점은 이 연구를 읽는 방법에 참고가 됩니다. 저자들은 이 연구에서 뼈 변화가 없었지만 반복 투여가 뼈 변화에 영향을 줄 수 있다는 선행 보고가 있어, 이해가 더 쌓일 때까지 권장 용량을 넘겨 투여하지 말 것을 권고했습니다. MMHS의 유용성에 대한 의견도 제시했습니다. 제조사 소속 연구진이 포함된 저자단의 의견이라는 점을 함께 읽어야 합니다.

4. 비욘드의원 관점

제가 환자에게 강조하고 싶은 것은 결과의 범위를 숨기지 않는 설명입니다. 12주와 20.14주를 효과 보장이나 개인의 재투여 일정으로 안내하지 않고, 재투여 비교도 이 표본에서 차이를 확인하지 못했다는 범위까지만 설명해야 합니다. 논문 데이터를 비욘드의원의 시술 결과와 연결하지 않는 원칙도 투명하게 말씀드립니다.

그래서 무엇을 알아두면 되나

이 연구에서는 교근 두께 차이가 12주에 가장 컸고 이후 24주까지 점차 줄었으며, 유지기간 중앙값은 20.14주였고, 첫 투여와 재투여 12주 결과의 차이는 확인되지 않았습니다. 단일 용량과 두 기관 표본, 공개연장, 작은 자발적 CBCT 하위표본과 48주 상한도 함께 봐야 합니다. 재투여나 지속기간이 궁금하더라도 이 연구의 중앙값만으로 일정을 정하지 말고 자신의 상태와 이전 경과를 두고 의료진과 상의해 보세요.

짚어둘 한계

• 총 48 U, 양측 각 24 U라는 한 가지 용량만 시험해 다른 용량, 주입점, 희석과 간격을 비교할 수 없습니다.
• 한국의 2개 기관에서 모집한 표본입니다. 원문에 인종·민족 표는 없어 단일 인종이라고 단정할 수 없지만 다른 지역과 인구집단으로 일반화하는 데 한계가 있습니다.
• 공개연장에는 24주에 참여 기준을 다시 충족하고 동의한 사람만 들어갔고, 이후에는 모두 PRA를 받아 이중맹검 위약대조 비교가 유지되지 않았습니다.
• CBCT는 자발적 하위표본만 촬영했고 실제 분석도 CORE 60명, 공개연장 38명으로 작아 선택편향과 검출력의 한계가 있습니다.
• 관찰은 48주에서 끝났습니다. 그 이후의 반복 투여, 누적 안전성과 뼈 변화는 이 연구가 답하지 못합니다.
• 3차원 하안면 부피 측정 자세가 방법 절에서는 최대 교합 시, 결과 절에서는 안정 시로 적혀 있어 원문 표기가 통일되어 있지 않습니다.

자주 나오는 질문

Q1. 사각턱 보톡스는 효과가 언제부터 나타나나요?
이 연구의 첫 평가는 4주였습니다. 최대 교합 시 두께 변화의 군간 차이는 4주 -1.96±0.16 mm였고 12주 -2.89±0.20 mm로 가장 컸습니다. 4주보다 앞선 시점은 측정하지 않았으므로 변화가 시작된 정확한 시점을 이 연구로 정할 수는 없습니다.

Q2. 사각턱 보톡스를 재투여하면 효과가 달라지나요?
첫 투여 12주 뒤 변화는 -3.43±1.27 mm, 재투여 12주 뒤에는 -3.22±1.73 mm였고 p=.6279였습니다. 이 비교에서는 차이를 확인하지 못했지만, 개인마다 같은 결과가 반복된다는 뜻은 아닙니다.

Q3. 사각턱 보톡스 효과는 얼마나 지속되나요?
이 연구의 유지기간 중앙값은 20.14주(95% 신뢰구간 19.00~21.14)였습니다. PRA 투여 12주 후를 기준으로 교근비대 등급과 초음파 두께 기준을 다시 충족한 시점까지 걸린 기간을 계산한, 연구 고유의 사건 정의에 따른 값이므로 개인의 지속기간이나 표준 재투여 주기로 사용할 수 없습니다.

Q4. 사각턱 보톡스의 부작용에는 어떤 것이 있나요?
약물이상반응에는 저작장애, 주사부위 반응·통증과 두통이 포함됐고, 원문은 관련 저작장애를 모두 경도로 기술했습니다. 중대한 이상사례는 0건이었지만 관찰은 48주까지였고, 작은 자발적 CBCT 하위표본의 결과만으로 장기 안전성을 단정할 수는 없습니다.

Q5. 저는 무엇을 하면 되나요?
이 논문은 개인의 용량이나 재투여 시점을 정해 주지 않습니다. 처음 시술을 고려하거나 재투여를 고민한다면 현재 상태와 이전 투여 뒤 경과, 평소와 다른 기능적 불편을 의료진에게 설명하고 함께 판단해 보세요. 연구 약물의 사용·변경·중단이나 국내 허가 여부도 이 글만으로 결정하지 않습니다.

이 글은 특정 제품이나 시술을 권하기 위해 작성되지 않았습니다. 교근비대 보툴리눔 톡신 연구에서 보고된 변화와 안전성, 근거의 한계를 설명하여 환자분들의 이해를 돕기 위해 작성되었습니다. 연구 약물의 사용·변경·중단과 국내 허가 여부는 이 글로 판단하지 말고 의료진과 상의해야 하며, 시술 뒤 저작장애가 심하거나 오래가는 등 평소와 다른 신호가 나타나면 스스로 판단하거나 기다리지 말고 즉시 의료진의 평가를 받아 보세요.

의학 검토: 비욘드의원 대표원장 문효정 · 작성 2026-09-01

참고 자료

1. Seok J, Koh YG, Hong JK, Yun SH, Kim DH, Son HS, Choi SY, Yoo KH, Lee YW, Kim BJ. Efficacy and Safety of PrabotulinumtoxinA in Subjects With Benign Masseteric Hypertrophy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase 3 Trial and Open-Label Extension Study. Dermatol Surg. 2024 Jun;50(6):527-533. doi:10.1097/DSS.0000000000004146. PMID:38518110. pubmed.ncbi.nlm.nih.gov · https://doi.org/10.1097/DSS.0000000000004146 (원문 전문과 공식 메타데이터 확인 2026-09-01. Wolters Kluwer/Ovid, all rights reserved. 원문 그림·표는 재사용하지 않고 데이터만 새로 표현함.)

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