시술 상식
홈디바이스 의료기기 표시 확인법
겉모양이 비슷한 홈디바이스라도 국내에서 의료기기로 관리되는지, 일반 공산품인지가 같지 않을 수 있습니다. 식품의약품안전처도 LED 마스크처럼 의료기기와 유사 공산품이 함께 유통되는 사례를 안내합니다. 제품마다 다르므로 표시사항과 식약처 의료기기 여부를 확인하는 것이 안전합니다.
포장에서는 이름보다 식별 정보를 봅니다
현행 의료기기법 제20조에 따르면 의료기기 용기나 외장에는 제조·수입업자 정보, 제품명과 모델명, 품목명, 허가·인증·신고번호, 제조번호와 제조 연월(사용기한이 있으면 사용기한), '의료기기'라는 표시 등이 기재됩니다. 일부 항목은 예외가 있을 수 있으므로 한 항목의 유무만으로 최종 판정하지 말고 전체 표시와 첨부문서를 함께 봅니다.
표시에서 확인한 제품명만 검색하면 이름이 비슷한 다른 모델이 섞일 수 있습니다. 의료기기 안심책방의 '알기 쉬운 의료기기 검색'에서 제품명·모델명·업체명이나 허가·인증·신고번호로 검색해, 표시와 같은 제품인지 상세정보로 대조합니다. 상세정보에는 사용목적, 작용원리, 성능, 사용방법과 사용 시 주의사항 같은 항목이 포함됩니다.
번호와 등급은 효과 점수가 아닙니다
허가·인증·신고번호는 공식 기록과 동일 제품인지 맞춰 보는 식별 열쇠에 가깝습니다. 번호가 있다는 사실만으로 광고의 모든 표현이 공식 사용목적에 포함된다고 볼 수 없고, 개인에게 적합하다는 보증도 아닙니다. 광고 문구와 공식 정보의 사용목적이 같은지 따로 비교해야 합니다.
의료기기 등급도 '효과가 센 순서'가 아닙니다. 식품의약품안전처는 1~4등급을 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라 구분한다고 안내합니다. 등급 숫자를 품질·효과·선호도의 순위처럼 읽지 않아야 합니다.
공산품 표시는 그 자체로 품질이 나쁘다는 뜻이 아닙니다. 다만 공산품에 질병 치료나 의료적 개선을 기대하게 하는 광고가 붙어 있다면 제품 분류와 맞지 않을 수 있습니다. 반대로 의료기기라도 표시된 사용목적을 벗어난 용도를 임의로 붙이지 말고, 개인의 피부질환·복용 약·최근 시술과의 관계는 진료에서 확인합니다.
자주 나오는 질문
Q1. 허가번호가 적혀 있으면 광고 내용도 모두 확인된 건가요?
아닙니다. 번호는 정확한 제품 기록을 찾는 데 쓰고, 광고의 각 표현이 공식 사용목적과 일치하는지는 별도로 비교해야 합니다.
Q2. 제품명이 같으면 모델명이 달라도 같은 의료기기인가요?
그렇게 단정할 수 없습니다. 같은 이름 아래 여러 모델이 있을 수 있으므로 모델명과 업체명, 공식 식별정보까지 맞춰야 합니다.
Q3. 의료기기 등급이 높을수록 효과가 큰가요?
아닙니다. 등급은 잠재적 위해성에 따른 관리 분류이며 효과의 크기나 품질 순위가 아닙니다.
Q4. 검색 결과가 나오지 않으면 공산품이라고 보면 되나요?
검색어·띄어쓰기·모델 표기가 달라 결과를 놓칠 수 있어 즉시 단정하면 안 됩니다. 포장 정보로 다시 확인하고, 불명확하면 식약처나 표시된 제조·수입업자에게 문의합니다.
이 글은 특정 제품·기기·시술을 권하기 위해 작성되지 않았습니다. 홈디바이스의 의료기기 표시와 공식 정보 확인법을 정리해 이해를 돕기 위해 작성되었습니다. 표시사항과 공식 정보를 확인하는 일은 제품을 고르는 과정의 일부일 뿐, 그 제품이 지금 자신의 피부에 필요한지까지 답해주지는 않습니다. 이는 정기적인 피부과 진료에서 확인할 부분입니다. 분류가 불명확하거나 사용 뒤 피부·눈에 이상이 나타나면 꼭 의사의 진료를 받아 보세요.
의학 검토: 비욘드의원 대표원장 문효정 · 작성 2026-09-13
참고 자료
- 식품의약품안전처. 의료기기와 공산품! 구매 시 주의하세요! www.mfds.go.kr (2026-09-13 확인)
- 국가법령정보센터. 의료기기법 제20조(용기 등의 기재사항). law.go.kr (2026-09-13 확인)
- 식품의약품안전처·한국의료기기안전정보원. 의료기기안심책방 알기 쉬운 의료기기 검색(품목 및 업체검색). emedi.mfds.go.kr (2026-09-13 확인)
- 식품의약품안전처. 온라인 플랫폼을 통한 의료기기 구매 전 바로 알기! www.mfds.go.kr (2026-09-13 확인)