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ウルセラとサーマクールの違い｜超音波と高周波の資料を読む
引用した米国FDA文書では、ウルセラ（Ultherapy）に対応するUlthera Systemは集束超音波、サーマクールFLX（Thermage FLX）は高周波（RF）の機器です。文書が示すのはエネルギーの種類と米国の規制上の分類です。結果の大きさや持続期間、個人への適否を比べる資料ではありません。
- Ulthera Systemの文書は集束した低エネルギー超音波、Thermage FLX Systemの文書はRFと表皮の伝導冷却を記載しています。[1][2]
- RFはレーザーや強いパルス光（IPL）とは別のエネルギーです。[3]
- 妊娠や皮膚感染、特定の薬、植込み型の心臓機器は、それぞれの資料で施術前の確認項目に挙がっています。[4][5][6]
| 確認する点 | 引用資料にある範囲 |
|---|---|
| 対象・原理 | Ulthera Systemの文書には集束超音波、Thermage FLX Systemの文書にはRFと表皮の伝導冷却が記されています。[1][2] |
| 期待できる変化 | Ulthera Systemの米国文書には、皮膚外観の一時的な変化という用途が記されています。両方式の結果を直接比べた値ではありません。[1] |
| 回復 | 方式別のレビューにはRFや超音波による赤み、腫れなどの経過が記されています。個別機器の回復を予測する資料ではありません。[4] |
| 主なリスク | 同じレビューには、RFでの熱傷、超音波での水疱やまれな萎縮性瘢痕なども記されています。[4] |
| 根拠の水準 | 資料は米国の機器文書と方式別レビューです。両機器を同じ条件で比べた臨床試験ではありません。 |
高周波はレーザーやIPLと別のエネルギー
米国レーザー医学手術学会（ASLMS）は、RFをレーザーやIPLとは異なるエネルギーと説明しています。[3] 米国FDAのThermage FLX System文書には、RFを伝える際、表皮を伝導によって冷却する構造も記されています。[2] これらは方式と機器の説明で、臨床効果を比べたものではありません。
米国の分類名と用途の読み方
米国FDAによる分類は、Ulthera Systemが「Focused Ultrasound Stimulator System for Aesthetic Use」、Thermage FLX Systemが「Electrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories」です。[1][2] 前者の文書には、皮膚の外観に一時的な変化を生じさせる用途も記されています。米国の510(k)は既存機器との実質的同等性を判断する制度で、効果の優劣や韓国・日本での許認可を示すものではありません。
ASLMSの文献レビューによると、RF施術の回数や間隔は皮膚の老化の程度や機器の特性によって変わり得ます。[4] この一般論と特定機器の規制上の用途から、持続期間に順位は付けられません。
施術前に確認する条件
ソウル峨山病院は、顔の加齢に関する施術を考える際、期待される変化と合併症を理解するよう案内しています。[5] 米国皮膚科学会（AAD）は、妊娠中の人、皮膚感染がある人、特定の薬を使用している人を、非外科的な皮膚引き締めの対象外としています。[6] ASLMSのレビューは、ペースメーカーや植込み型除細動器をRF施術の重要な禁忌として挙げ、事前の確認を求めています。[4] それぞれ別の資料の記述であり、全ての機器や個人に共通する完全な判断基準ではありません。
考えられる主なリスク・副作用
ASLMSの方式別レビューでは、RF施術部位の一時的な痛み、赤み、腫れは通常48時間以内に治まるとされています。組織が過熱した場合には、水疱、皮膚全層の熱傷、痂皮が生じ得ます。[4]
同じレビューでは、超音波施術部位の赤みと腫れは通常48時間以内に治まるとされ、じんましんは2日から2か月続く場合があります。まれな萎縮性瘢痕も報告されています。照射部の接触が不適切な場合やジェルが多すぎる場合は、水疱、びらん、潰瘍が起こり得ます。顎周囲の運動神経の一時的な筋力低下は2〜6週間で回復すると見込まれています。[4] いずれも方式の文献レビューに記された内容で、特定機器の発生率ではありません。
参考文献
- U.S. Food and Drug Administration. “K243035 — Ulthera System 510(k) clearance and summary.” https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf24/K243035.pdf
- U.S. Food and Drug Administration. “K170758 — Thermage FLX System 510(k) clearance and summary.” https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf17/K170758.pdf
- American Society for Laser Medicine and Surgery. “Radiofrequency”（旧題 “Devices — Radiofrequency”）. https://www.aslms.org/for-the-public/general-information/devices---radiofrequency
- American Society for Laser Medicine and Surgery. “Minimally Invasive Procedural Treatments for Skin Laxity: A Review of the Literature.” https://web.archive.org/web/20240511101143/https://www.aslms.org/docs/default-source/for-professionals/mentorship-program/minimally-invasive-procedural-treatments-for-skin-laxity.pdf
- ソウル峨山病院. 「노화된 얼굴（Aging face）」（韓国語）. https://www.amc.seoul.kr/asan/healthinfo/disease/diseaseDetail.do?contentId=31766
- American Academy of Dermatology. “Many ways to firm sagging skin.” https://www.aad.org/public/cosmetic/younger-looking/firm-sagging-skin
- ビヨンドクリニック. 「集束超音波と高周波の比較」（韓国語の動画）. https://www.youtube.com/watch?v=oPxu9a3dP8o
よくある質問
ウルセラとサーマクールはどう違いますか？
引用した米国FDA文書では、ウルセラに対応するUlthera Systemは集束した低エネルギー超音波の機器です。サーマクールFLXに対応するThermage FLX Systemは高周波（RF）の機器です。文書が示すのはエネルギーと機器の分類で、結果の大きさや優劣の比較ではありません。
サーマクールFLXの高周波はレーザーと同じですか？
同じではありません。米国レーザー医学手術学会は、高周波をレーザーや強いパルス光（IPL）とは別のエネルギーとして説明しています。
ウルセラとサーマクールはどちらが長持ちしますか？
引用資料には、同じ条件で持続期間を比べた結果がありません。高周波の文献レビューは、回数と間隔が皮膚の老化の程度や機器の特性によって変わり得ると述べています。Ulthera Systemの米国文書は、皮膚外観の一時的な変化を規制上の用途として記します。これらから長持ちする方は判断できません。
施術前にどんなことを伝えればよいですか？
期待する変化と合併症を確認し、妊娠の有無、皮膚の感染、使用中の薬を伝えてください。米国皮膚科学会は、妊娠中、皮膚感染がある、特定の薬を使用している人は非外科的な皮膚引き締めの対象外と説明しています。高周波については、心臓ペースメーカーや植込み型除細動器の有無も米国レーザー医学手術学会が重要な確認項目としています。全ての機器に共通する完全な一覧ではありません。